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　　此次上市申请的适应症为原发性肺癌，这是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据GLOBOCAN 2022数据，肺癌发病率居恶性肿瘤第一位，死亡率居恶性肿瘤首位，全球每年新发肺癌病例数约为250万，死亡病例数约为180万，在肿瘤致死病因中居第一位。HER2突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中是一种相对罕见的驱动基因变异，发生率大约为2%-4%。与其他驱动基因相比，HER2突变NSCLC总体生存期较短，预后差。我国该人群在一线标准治疗进展后仍以化疗为主，缺乏有效的治疗手段。